Küresel Kabulde Kilit Rol: Türk Ar-Ge'si için ILAC-MRA'nın Gücü
Giriş: Küresel Düzenleyici Ortamda Yön Bulmak
Bugünün birbirine bağlı dünyasında, ilaç, kozmetik ve gıda endüstrileri karmaşık uluslararası düzenlemeler ağı içinde faaliyet göstermektedir. Küresel pazara erişimi hedefleyen Türk şirketleri için, araştırma ve analitik verilerinin evrensel olarak kabul edilmesini sağlamak hayati önem taşımaktadır. İşte tam bu noktada Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanıma Anlaşması (ILAC-MRA) verileriniz için bir pasaport niteliğinde kritik bir rol oynamaktadır. Tamam Türkiye, Nawah Scientific ile ortaklık içinde, Türk endüstrilerine küresel çapta tanınan ve TİTCK tarafından kabul edilen Ar-Ge ve analitik hizmetler sunmak için ILAC-MRA'nın gücünden yararlanmaktadır.
ILAC-MRA Nedir ve Neden Önemlidir?
ILAC-MRA, dünya çapında akreditasyon kuruluşları arasında çok taraflı bir anlaşmadır. Temel amacı, akredite uygunluk değerlendirme kuruluşlarının (test ve kalibrasyon laboratuvarları gibi) yetkinliğine karşı karşılıklı güven oluşturmaktır. Bir laboratuvar ILAC-MRA imzacısı tarafından akredite edildiğinde (Nawah Scientific'i akredite eden Mısır Akreditasyon Konseyi - EGAC ve Türk Akreditasyon Kurumu - TÜRKAK gibi), test sonuçları diğer tüm imzacılar tarafından teknik olarak eşdeğer kabul edilir.
Türk İşletmeleri için ILAC-MRA'nın Temel Faydaları
1. Yeniden Test Etme İhtiyacının Ortadan Kalkması
ILAC-MRA akrediteli bir laboratuvar tarafından üretilen veriler sınırlar ötesinde kabul edilir, böylece farklı ülkelerde maliyetli ve zaman alan yeniden testlere olan ihtiyacı önemli ölçüde azaltır. Bu, ürün geliştirme ve pazara girişi hızlandırır.
2. Gelişmiş Pazar Erişimi
Türk ilaç şirketleri için bu, Nawah Scientific tarafından üretilen Biyoeşdeğerlik (BE) çalışmaları ve CTD dosyaları için analitik verilerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi düzenleyici organlar tarafından kolayca kabul edildiği anlamına gelir.
3. Artan Güven
ILAC-MRA, uluslararası bir onay damgası sağlar ve düzenleyicilere, müşterilere ve paydaşlara laboratuvarın sonuçlarının yetkinliği ve güvenilirliği konusunda güvence verir.
4. Azalan Teknik Ticaret Engelleri
Akreditasyon standartlarını uyumlu hale getirerek ILAC-MRA, uluslararası ticareti kolaylaştırır ve teknik engelleri azaltır, Türk ürünlerinin küresel pazarlara ulaşmasını kolaylaştırır.
Uygulamada ILAC-MRA: Nawah Scientific & Tamam Türkiye
Nawah Scientific'in laboratuvarları, ILAC-MRA'nın tam imzacısı olan Mısır Akreditasyon Konseyi (EGAC) tarafından akredite edilmiştir. Önemli olarak, Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) da bir ILAC-MRA imzacısıdır. Bu doğrudan uyum, Nawah Scientific tarafından EGAC/ILAC-MRA logosu taşıyan (ISO/IEC 17025 ve ISO 17034 akreditasyonları için) herhangi bir test raporunun TİTCK ve diğer Türk düzenleyici organları tarafından teknik olarak geçerli olarak tanınması gerektiği anlamına gelir.
İşletmeniz İçin Pratik İçerikler
İlaç
Nawah Scientific tarafından gerçekleştirilen CTD (Ortak Teknik Doküman) Modül 3 verileriniz ve Biyoeşdeğerlik çalışmaları için biyoanalitik sonuçlarınız en yüksek uluslararası standartları karşılayacak ve TİTCK'ya sunulmak üzere kabul edilecektir.
Kozmetik
Stabilite testleri, güvenlik değerlendirmeleri ve iddia doğrulama verileri, AB Düzenlemesi 1223/2009 uyumluluğu için tanınacak ve ihracat hedeflerinizi kolaylaştıracaktır.
Gıda ve Tarım
Gıda güvenliği analizi ve beslenme etiketleme verileri uluslararası güvenilirlik kazanacak, ihracatı ve küresel gıda standartlarıyla uyumu destekleyecektir.
Akreditasyonun Ötesinde: Nawah Scientific Avantajı
ILAC-MRA temel güvenceyi sağlarken, Nawah Scientific, Tamam Türkiye aracılığıyla ek avantajlar sunar:
- ICH Uyumluluğu: Nawah Scientific, Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) kılavuzlarına tam uyum içinde çalışır ve ilaç verilerinin düzenleyici kabulünü daha da garanti eder.
- GLP Uyumluluğu: Klinik öncesi güvenlik çalışmaları için İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) uyumluluğu.
- ISO 17034 Akreditasyonu: Sertifikalı Referans Malzemelerin (CRM) üretimi için, iç KK standartlarınızın kalitesini ve izlenebilirliğini garanti eder.
- Cloud Lab Verimliliği: Benzersiz modelimiz, kalite veya uyumdan ödün vermeden önemli maliyet tasarrufları (%20-30) ve hızlandırılmış teslim süreleri (5-7 gün) sunar.
Sonuç: Küresel Başarı İçin Ortağınız
Yenilik yapmak, genişlemek ve küresel ölçekte rekabet etmek isteyen Türk şirketleri için, Tamam Türkiye ve Nawah Scientific arasındaki ortaklık net bir yol sunmaktadır. ILAC-MRA akrediteli hizmetlerden yararlanarak, sadece analitik veri değil, aynı zamanda uluslararası kabul garantisi, kolaylaştırılmış düzenleyici süreçler ve önemli bir rekabet avantajı kazanırsınız. Ar-Ge zorluklarınızı küresel fırsatlara dönüştürmek için bizimle ortaklık kurun.