Türkiye'de Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Nawah Scientific ile Jenerik İlaç Geliştirmeyi Hızlandırın

Güncelleme: Şubat 2026 | 7 dakika okuma

Giriş: Jenerik İlaçta Biyoeşdeğerliğin Kritik Rolü

Türk ilaç pazarı, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine güçlü bir bağlılıkla desteklenen, jenerik ilaç üretimi için önemli bir merkez konumundadır. Bir jenerik ilacın Türkiye'de onaylanması ve pazarlanması için, referans listelenen ilaca (RLD) Biyoeşdeğerlik (BE) göstermesi gerekmektedir. Bu, jenerik versiyonun orijinal markalı ilaçla aynı oranda ve aynı hızda kan dolaşımına aynı miktarda aktif farmasötik içerik (API) sağladığını kanıtlamak anlamına gelir. BE çalışmalarının karmaşıklıklarında gezinmek, hızlı pazara giriş ve sürdürülebilir büyüme hedefleyen ilaç şirketleri için kritik öneme sahiptir.

Tamam Türkiye, Nawah Scientific ile stratejik ortaklık içinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) titiz gereksinimlerini karşılamak için özel olarak tasarlanmış, kolaylaştırılmış ve küresel çapta uyumlu bir Biyoeşdeğerlik çalışmaları yaklaşımı sunmaktadır.

Biyoeşdeğerlik Çalışmalarını Anlamak

Biyoeşdeğerlik çalışmaları, sağlıklı insan gönüllülerinde yürütülen karşılaştırmalı farmakokinetik (PK) çalışmalardır. Tipik olarak iki ana aşamayı içerir:

1. Klinik Aşama

Test (jenerik) ve referans (markalı) ilaçların gönüllülere uygulanması, ardından biyolojik örneklerin (örn. kan, idrar) zamanlanmış toplanması.

2. Biyoanalitik Aşama

Toplanan biyolojik örneklerdeki API ve metabolitlerinin son derece hassas ve valide edilmiş analitik yöntemler (örn. LC-MS/MS) kullanılarak analizi.

Bu aşamalardan elde edilen veriler daha sonra jenerik ilacın düzenleyici otoriteler tarafından belirlenen kabul edilebilir biyoeşdeğerlik sınırları içinde kalıp kalmadığını belirlemek için istatistiksel olarak analiz edilir.

Nawah Scientific'in Biyoanalitik Çalışmalardaki Uzmanlığı

Nawah Scientific, Biyoeşdeğerlik çalışmalarının kritik biyoanalitik aşamasında uzmanlaşmıştır. Son teknoloji laboratuvarlarımız, biyolojik matrikslerde ilaç konsantrasyonlarını yüksek hassasiyet ve özgüllükle ölçmek için altın standart olan LC-MS/MS (Sıvı Kromatografi-Tandem Kütle Spektrometrisi) başta olmak üzere ileri enstrümantasyonla donatılmıştır.

Nawah Scientific'in Biyoanalitik Hizmetlerinin Temel Güçlü Yönleri:

GLP Uyumluluğu: Tüm biyoanalitik çalışmalar, klinik öncesi laboratuvar çalışmalarının kalitesi ve bütünlüğünü garanti eden katı İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) düzenlemeleri altında yürütülür.
ISO/IEC 17025 Akreditasyonu: Analitik yöntemlerimiz ve süreçlerimiz ISO/IEC 17025'e göre akredite edilmiştir ve laboratuvarımızın teknik yetkinliği için uluslararası tanınma sağlar.
ICH Kılavuz Uyumluluğu: İlaç verilerinin düzenleyici kabulünü daha da garanti etmek için yöntem geliştirme, validasyon ve numune analizi için Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) kılavuzlarına (örn. Biyoanalitik Yöntem Validasyonu için ICH M10) sıkı sıkıya uyarız.
Deneyimli Ekip: Geniş bir API yelpazesi ve karmaşık matriksler için yöntemler geliştirme ve valide etme konusunda geniş deneyime sahip son derece yetenekli biyoanalitik bilim insanları ekibi.
Sağlam Veri Bütünlüğü: Tam izlenebilirlik ve denetim izlerini sağlamak için güvenli LIMS (Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi) ve elektronik veri yakalama sistemlerini kullanma.

Türk İlaç Endüstrisi İçin Sorunsuz Entegrasyon: Tamam Türkiye Avantajı

Nawah Scientific dünya standartlarında biyoanalitik uzmanlığı sağlarken, Tamam Türkiye Türk ilaç şirketleri için sorunsuz ve uyumlu bir süreç garanti eder:

Yerel Klinik CRO Ortaklıkları

Tamam Türkiye, BE çalışmalarınızın klinik aşaması için TİTCK onaylı yerel Klinik CRO'larla ortaklıkları kolaylaştırır. Bu, çalışmanın klinik kısmının yerel düzenlemeler ve etik standartlarla tam uyumlu olarak yürütülmesini sağlarken, Nawah biyoanalitik bileşeni üstlenir.

Verimli Numune Lojistiği

Türkiye'deki klinik alandan Nawah Scientific'in laboratuvarlarına numune toplama ve güvenli, soğuk zincir taşımacılığının tüm yönlerini yönetiyoruz. Yerleşik protokollerimiz ve güvenilir lojistik ortaklarımız (örn. DHL Medical Express, World Courier) numune bütünlüğünü ve zamanında teslimatı garanti eder.

Düzenleyici İletişim

Tamam Türkiye, birincil iletişim noktanız olarak hareket eder, TİTCK iletişimine yardımcı olur ve tüm dokümantasyon ve raporların Türk düzenleyici beklentilerini karşılamasını sağlar.

Maliyet Etkin Çözümler

Nawah Scientific'in verimli operasyonlarından yararlanarak, biyoanalitik aşama için son derece rekabetçi fiyatlandırma sunuyoruz ve BE çalışmalarınız için önemli genel maliyet tasarruflarına katkıda bulunuyoruz.

Güvenle Pazara Giriş Yolunuzu Hızlandırın

Biyoeşdeğerlik çalışmalarınız için Tamam Türkiye ve Nawah Scientific ile ortaklık kurmak şu anlama gelir:

Daha Hızlı Onaylar: Kolaylaştırılmış süreçler ve küresel çapta kabul edilen veriler TİTCK'ya düzenleyici başvurularınızı hızlandırır.
Azaltılmış Risk: GLP uyumlu ve ISO/IEC 17025 akredite biyoanalitik veriler düzenleyici sorguları en aza indirir ve veri güvenilirliğini sağlar.
Optimize Edilmiş Maliyetler: Kaliteden ödün vermeden Nawah Scientific'in maliyet etkin Cloud Lab modelinden yararlanın.
Entegre Uzmanlık: Yerel klinik mükemmelliği uluslararası biyoanalitik uzmanlıkla birleştiren eksiksiz bir çözüme erişin.

Türk ilaç şirketleri için bu ortaklık, temel jenerik ilaçları hastalara daha hızlı ve daha uygun fiyatlarla ulaştırmada stratejik avantajınızdır.

Jenerik İlaç Geliştirmenizi Hızlandırmaya Hazır Mısınız?

Bugün Bizimle İletişime Geçin

Bilgi Merkezine Dön

Bioequivalence Studies in Turkey: Accelerating Generic Drug Development with Nawah Scientific

Updated February 2026 | 7 min read

Introduction: The Critical Role of Bioequivalence in Generic Pharma

The Turkish pharmaceutical market is a significant hub for generic drug manufacturing, driven by a strong commitment to affordable healthcare. For a generic drug to be approved and marketed in Turkey, it must demonstrate Bioequivalence (BE) to its reference listed drug (RLD). This means proving that the generic version delivers the same amount of active pharmaceutical ingredient (API) to the bloodstream at the same rate and extent as the original brand-name drug. Navigating the complexities of BE studies is crucial for pharmaceutical companies aiming for rapid market entry and sustained growth.

Tamam Turkey, in strategic partnership with Nawah Scientific, offers a streamlined and globally compliant approach to Bioequivalence studies, specifically designed to meet the rigorous requirements of the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK).

Understanding Bioequivalence Studies

Bioequivalence studies are comparative pharmacokinetic (PK) studies conducted in healthy human volunteers. They typically involve two main phases:

1. Clinical Phase

Administration of the test (generic) and reference (brand-name) drugs to volunteers, followed by timed collection of biological samples (e.g., blood, urine).

2. Bioanalytical Phase

Analysis of the API and its metabolites in the collected biological samples using highly sensitive and validated analytical methods (e.g., LC-MS/MS).

The data from these phases is then statistically analyzed to determine if the generic drug falls within the acceptable bioequivalence limits set by regulatory authorities.

Nawah Scientific's Expertise in Bioanalytical Studies

Nawah Scientific specializes in the critical bioanalytical phase of Bioequivalence studies. Our state-of-the-art laboratories are equipped with advanced instrumentation, particularly LC-MS/MS (Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry), which is the gold standard for quantifying drug concentrations in biological matrices with high sensitivity and specificity.

Key Strengths of Nawah Scientific's Bioanalytical Services:

GLP Compliance: All bioanalytical work is conducted under strict Good Laboratory Practice (GLP) regulations, ensuring the quality and integrity of non-clinical laboratory studies.
ISO/IEC 17025 Accreditation: Our analytical methods and processes are accredited to ISO/IEC 17025, providing international recognition for the technical competence of our laboratory.
ICH Guideline Adherence: We strictly follow International Council for Harmonisation (ICH) guidelines (e.g., ICH M10 for Bioanalytical Method Validation) for method development, validation, and sample analysis.
Experienced Team: A team of highly skilled bioanalytical scientists with extensive experience in developing and validating methods for a wide range of APIs and complex matrices.
Robust Data Integrity: Utilizing secure LIMS (Laboratory Information Management System) and electronic data capture systems to ensure complete traceability and audit trails.

Seamless Integration for Turkish Pharma: The Tamam Turkey Advantage

While Nawah Scientific provides the world-class bioanalytical expertise, Tamam Turkey ensures a seamless and compliant process for Turkish pharmaceutical companies:

Local Clinical CRO Partnerships

Tamam Turkey facilitates partnerships with TİTCK-approved local Clinical CROs for the clinical phase of your BE studies. This ensures that the clinical part of the study is conducted in full compliance with local regulations and ethical standards, while Nawah handles the bioanalytical component.

Efficient Sample Logistics

We manage all aspects of sample collection and secure, cold-chain transport from the clinical site in Turkey to Nawah Scientific's laboratories. Our established protocols and trusted logistics partners (e.g., DHL Medical Express, World Courier) guarantee sample integrity and timely delivery.

Regulatory Liaison

Tamam Turkey acts as your primary point of contact, assisting with TİTCK communication and ensuring that all documentation and reports meet Turkish regulatory expectations.

Cost-Effective Solutions

By leveraging Nawah Scientific's efficient operations, we offer highly competitive pricing for the bioanalytical phase, contributing to significant overall cost savings for your BE studies.

Accelerating Your Path to Market with Confidence

Partnering with Tamam Turkey and Nawah Scientific for your Bioequivalence studies means:

Faster Approvals: Streamlined processes and globally accepted data accelerate your regulatory submissions to TİTCK.
Reduced Risk: GLP-compliant and ISO/IEC 17025 accredited bioanalytical data minimizes regulatory queries and ensures data reliability.
Optimized Costs: Benefit from Nawah Scientific's cost-efficient Cloud Lab model without compromising on quality.
Integrated Expertise: Access a complete solution that combines local clinical excellence with international bioanalytical prowess.

For Turkish pharmaceutical companies, this partnership is your strategic advantage in bringing essential generic medicines to patients faster and more affordably.

Ready to Accelerate Your Generic Drug Development?

Back to Knowledge Center